疫情什么时候结束 国家卫健委专家：需要这四个条件

而积极应对这些行业挑战，正是GE医疗关爱先行战略的一个重要组成部分，GE医疗集团大中华区总裁兼首席执行官段小缨表示，GE医疗希望积极配合国家医改政策，通过加快医疗信息化建设、参与重大疾病筛查防治、加强人才培养等多方面的努力，助力提升包括基层医疗在内的中国整体医疗水平。

最近，金唯智推出了OncoGxOne™癌症基因组服务，可以一次性检测出癌症基因的所有突变类型（包括点突变、插入或缺失、基因融合和拷贝数变化），可广泛用于癌症机理研究、生物标记物的发现和验证、临床试验中病人的分层，以及癌症的个体化治疗等。作为国际领先的基因组服务公司，金唯智日前宣布与苏州科诺医学检验所开展合作，旨在应用最新的基因组技术促进我国新一代分子诊断的发展和临床检测标准的建立。

立足于生命科学领域，金唯智已成为全球诸多知名跨国公司以及著名高等学府的战略合作伙伴和首选供应商。金唯智具有强大的基因测序技术，而且拥有美国CLIA和CAP认证的独立临检实验室，致力于开发和提供有关遗传病、传染病、癌症、个体化治疗等方面的新一代临检产品和服务。科诺通过对分子肿瘤学国家重点实验室研究成果的转化，致力于为基础研究和临床应用之间架起一座桥梁。苏州科诺医学检验所是经江苏省卫生厅批准、苏州市首家第三方医学检验机构，在实验室管理、分子诊断、临床免疫、临床微生物、病理学、肿瘤学等方面都具有很强的基础。其中苏州金唯智生物科技有限公司是金唯智（中国）的总部。

金唯智和科诺优势互补，两者的紧密合作必将加速国内分子诊断行业的发展， 科诺总裁姬云博士说到，我们非常期待通过这次合作能够为中国的患者和医生提供高质量、高效率的临床检测服务。新一代的临床检测技术对疾病治疗和全民健康至关重要，与苏州科诺医学检验所的合作将为中国客户提供这类临床检测的渠道和平台。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（三十二）确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

（三）包装操作负责人签名。（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）。（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。（五）定性和定量的限度要求。第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。第六节特殊管理的物料和产品 第一百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

（六）批准并监督委托生产。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物主要包括：项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等，均应具备相应的资质和能力。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。

（二）主要研究者应在试验开始前，建立与临床试验相关的试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道，尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 2011-12-14 17:26 · 苏州思坦维生物技术有限责任公司 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章 总则 第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。（四）试验操作中的风险要素。

第二十三条 风险评估和风险控制计划应具有科学性和可行性，风险评估内容至少应包括以下因素： （一）试验设计中的风险要素。第四条 申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

具有安全良好的网络和通讯设施。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件，研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施，以确保受试者安全。第二十四条 申办者在风险控制中的职责 （一）申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估，提供预期的风险信息，并与研究者达成共识。第五十四条 本指导原则自发布之日起施行。

第八章 试验方案 第三十条 Ⅰ期试验开始前应制订试验方案，该方案由申办者与研究者达成共识并签署确认，报伦理委员会审查批准后实施。第七章至第十三章针对I期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求，分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与统计分析、总结报告。

研究室负责人和主要研究者可以是同一人。第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。

第十五条 实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。

试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。如果是多中心试验，需要对各研究室之间的交流程序作出规定。第十二条 Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度，包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施，以确保研究人员和受试者的健康、安全。

确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。（一）试验病房应配备具有生命体征监测与支持功能的设备，如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等，并具有供氧和负压吸引装置。

可以要求申办者或研究者提供药物临床试验的不良事件相关信息、处置方式及结果，并有权力暂停或终止临床试验。第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。

申办者应按监查计划定期对试验项目进行核查，保证数据完整、准确、真实、可靠。第十八条 I期试验的SOP至少包括以下几大类：试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。